药品生产质量管理规范 药事管理学PPT课件.pptx

04延时符第三节药品生产质量管理规范

03延时符一、药品生产质量规范的概念和发展历史（一）药品生产质量规范的概念《药品生产质量管理规范》，简称GMP，是英文名GoodManufacturingPractice的缩写。GMP以生产为基础，有生产才有质量。药品的质量是生产出来，而不是检验出来的，因此生产管理是相当重要的。GMP指的是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产负荷预期标准的优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程实施质量管理，是药品进入国际医药市场的准入证，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产