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2025年GMP认证与质量保证手册

第1章总则

1.1认证依据与适用范围

本章依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》及相关法规文件，结合国家药品监督管理局（NMPA）对药品生产企业GMP认证的要求，明确本企业药品生产的质量管理原则与规范。本认证适用于本企业所有药品生产活动，包括原料药、中间体、成品药的生产、包装、储存及运输等全过程。

本认证依据《药品生产质量管理规范（2010版）》及《药品生产质量管理规范（2020版）》进行，确保符合最新行业标准。本认证适用于药品生产企业，涵盖生产环境、设备、人员、物料、过程控制、质量检验、文件记录等关键环节。本认证