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药品流通质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理基本原则

药品流通质量管理应遵循“质量第一、安全为本、诚信守法、持续改进”的基本原则。这是药品流通行业发展的核心准则，也是确保药品安全有效、合理使用的根本保障。质量管理应以预防为主，通过全过程控制，实现药品从生产、储存、运输、配送到使用的全链条质量管控。

质量管理需贯穿于药品流通的各个环节，包括采购、验收、存储、运输、配送、销售等，确保药品在各环节中符合质量要求。质量管理应建立科学、系统的管理制度，确保各岗位职责明确，流程规范，责任到人。质量管理应注重过程控制与结果验证相结合，通过定期检查、内部审核、外部审计等方式，确保质量管理体系的有效运行。

质量管理应结合企业实际情况，制定符合自身特点的质量管理方案，确保质量目标的实现。质量管理应持续改进，通过数据分析、经验总结、问题反馈等方式，不断优化管理流程，提升质量管理水平。质量管理应注重员工培训与意识提升，确保相关人员具备必要的专业知识和操作技能，保障质量管理的有效实施。

1.2法律法规与标准依据

药品流通质量管理应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品经营质量管理规范实施指南》等法律法规及标准。《药品经营质量管理规范》是药品流通质量管理的核心依据，明确规定了药品经营的各个环节应遵循的质量要求和管理规范。