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2025年药品质量管理与控制手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品在生产、储存、运输和使用过程中符合安全、有效、稳定和可控要求的系统性管理活动。其核心目标是保障药品质量，防止药品污染、变质或失效，从而保障患者用药安全和治疗效果。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量管理需遵循“全过程控制”原则，涵盖药品研发、生产、包装、储存、运输、使用等各个环节。

药品质量管理是现代制药工业发展的基石，是实现药品质量可控、可追溯、可审计的重要手段。2025年版《药品质量管理与控制手册》将全面整合国内外先进质量管理理念，结合我国药品监管体系实际，构建科学、系