医疗器械质量检验与检测指南（执行版）.docxVIP

医疗器械质量检验与检测指南（执行版）

第1章前言与规范依据

1.1检验与检测的基本原则

检验与检测是确保医疗器械质量、安全与有效性的关键环节，其基本原则包括科学性、客观性、公正性、可追溯性和可重复性。根据《医疗器械监督管理条例》（2014年修订版）及《医疗器械质量检验与检测指南（执行版）》（以下简称《指南》），检验与检测应遵循“以风险为指引、以数据为依据、以标准为尺度”的原则，确保检测结果的准确性和可靠性。检验与检测应采用国际通用的检测方法和标准，如ISO17025、ISO15197、ISO14971等，确保检测结果具有国际认可度。检测过程应遵循“三查”原则：查设备、查人员、查