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医疗器械质量负责人承诺书

本人作为XX公司（以下简称“公司”）医疗器械质量负责人，严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规及强制性标准要求，现就全面履行质量安全主体责任作出如下郑重承诺：

一、全面构建并有效运行质量管理体系

本人将以“风险防控为核心、过程控制为关键、持续改进为目标”的原则，主导建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系（QMS），确保体系文件与公司实际生产/经营规模、产品特性及法规要求相匹配。具体履行以下职责：

1.组织编制、修订并监督实施质量手册、程序文件及作业指导书，确保文件内容清晰界定各部门质量职责，明确从产品设计开发（如涉及）、原材料采购、生产制造（如涉及）、检验检测、仓储运输到售后服务的全流程质量控制要求。

2.每年度至少组织1次全面的内部审核，重点核查体系运行的符合性与有效性，针对审核中发现的不符合项，严格督促责任部门制定整改措施并跟踪验证闭环；每年度至少主持1次管理评审，结合内部审核结果、客户反馈、不良事件数据及法规更新等，对体系适宜性、充分性进行系统评价，提出改进方向并监督落实。

3.确保质量管理体系覆盖所有与产品质量相关的场所与活动，包括但不限于生产车间、仓储库区、检验实验室及委托生产/采购的第三方机构，对委托方的质量保证能力实施定期评估，签订质量协议明确双方责任，杜绝以包代管