全球健康产品紧急使用授权协调缺失——基于2024年WHOEUL与各国药监审批.pdfVIP

全球健康产品紧急使用授权协调缺失——基于2024年WHOEUL

与各国药监审批

摘要

本研究旨在深入分析2024年世界卫生组织（WHO）紧急使

用清单（EmergencyUseListing,EUL）与各国药品监管机构

（如美国食品药品监督管理局FDA、欧洲药品管理局EMA、中国

国家药品监督管理局NMPA）审批实践（以下简称“2024年全球

审批实践”）背景下，全球健康产品紧急使用授权（EUA）协

调缺失的深层根源、具体表现及其对全球公共卫生安全、医疗

可及性、公平性以及国际法治进程的潜在影响。在全球性健康

危机（如大流行病）期间，健康产品（疫苗、诊断试剂、治疗

药物）的快速研发、审评审批和公平分配至关重要。紧急使用

授权作为一种加速产品上市的特殊监管工具，其效率和协调性

直接关系到全球疫情应对的成败。然而，各国药监机构基于不

同的法律传统、风险评估逻辑、主权考量和市场需求，对EUA

制定了多样化的标准和流程，导致监管路径碎片化。2024年全

球审批实践，清晰折射出在平衡创新驱动、患者安全、国家利