2023临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案.docVIP

2023临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪项不属于临床试验前研究者应具备的条件？

A.具备相应专业知识和经验

B.熟悉试验用医疗器械的使用

C.无需经过GCP培训

D.能够确保试验的顺利进行

2.临床试验方案中应明确的内容不包括：

A.试验目的

B.受试者的入选标准

C.试验药品的价格

D.试验的观察指标

3.伦理委员会的组成人员不包括：

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医学专业人员

D.药品销售人员

4.受试者的权益不包括：

A.知情权

B.隐私权

C.免费获得治疗权

D.自主决定权

5.临床试验用医疗器械的管理不包括：

A.储存条件的控制

B.运输过程的监控

C.随意使用

D.使用记录的保存

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

7.临床试验数据的记录应：

A.随意涂改

B.及时、准确、完整

C.可以事后补记

D.只记录阳性结果

8.申办者的职责不包括：

A.发起临床试验

B.提供试验用医疗器械

C.对研究者进行监督

D.代替研究者进行试验操作

9.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括：

A.退还申办者

B.销毁

C.随意丢弃

D.按