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《脑卒中吞咽康复器械不良事件监测与处置指南》

脑卒中吞咽康复器械不良事件监测与处置需遵循科学、规范、及时的原则，以保障患者安全，提升器械使用效能。本指南适用于医疗机构、康复机构、医疗器械生产企业及监管部门对脑卒中吞咽康复器械（包括但不限于吞咽障碍治疗仪、进食辅助器具、神经肌肉电刺激设备、球囊扩张导管等）在临床使用中发生的不良事件进行监测、记录、评估、处置及后续改进。

一、监测体系构建

（一）监测主体与职责

1.医疗机构/康复机构：负责临床使用环节的实时监测，建立不良事件报告专岗（可由康复科护士长或设备管理员兼任），收集医护人员、患者及家属反馈，记录器械使用过程中出现的异常情况。

2.生产企业：承担产品全生命周期监测责任，通过售后随访、用户反馈系统、不良反应报告平台等渠道收集器械使用数据，分析潜在风险。

3.监管部门：统筹区域内不良事件数据，开展重点器械的风险预警和追溯，组织专家对高风险事件进行评估。

（二）监测对象与内容

监测对象为脑卒中吞咽康复器械在使用过程中引发的直接或间接不良事件，具体包括：

器械性能异常：如电刺激设备电流输出不稳定、温度控制失效；吞咽障碍治疗仪电极片黏附性下降或材质过敏；进食辅助器具（如改良餐具、增稠剂调配器）结构断裂、材质脱落；球囊扩张导管导丝卡顿、球囊破裂等。

临床不良反应：因器械使用导致的误吸、窒息、黏膜损伤（如口腔/食管擦伤）、感染（如导管相关性感染