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《脑卒中康复器械不良事件监测与处置指南》

脑卒中康复器械不良事件指在脑卒中患者使用康复器械过程中，发生的与器械预期功能无关的、导致或可能导致患者伤害的事件，包括但不限于器械故障（如机械卡阻、电路异常、软件崩溃）、使用偏差（如参数设置错误、辅助功能失效）、交互伤害（如压力性损伤、关节过度牵拉）及潜在风险（如部件松动未及时发现）。监测与处置需遵循“早发现、快响应、严溯源、防复发”原则，覆盖医疗机构、生产企业、患者及照护者三方主体，贯穿事件发现、信息记录、风险评估、上报处置、原因调查、改进干预全流程。

一、不良事件监测实施

1.监测主体与职责

医疗机构（康复科、设备科）：承担一线监测责任，需建立不良事件登记本（电子或纸质），明确康复治疗师、护士、设备管理员为监测员，负责日常使用观察、患者主诉收集及器械状态巡检。

生产企业：通过售后反馈、用户调研、主动随访（如术后3个月、6个月定期联系使用患者）收集事件信息，建立企业级不良事件数据库，与监管部门数据互通。

患者及照护者：需接受培训（如入院教育、宣传手册），掌握“异常信号”识别要点（如器械异响、操作卡顿、使用后疼痛加剧），及时向医疗机构反馈。

2.监测内容与记录

监测信息需包含：（1）患者信息：姓名、年龄、脑卒中类型（缺血性/出血性）、病程（急性期/恢复期/后遗症期）、合并症（如高血压、糖尿病）；（2）器械信息：名称、型号、生产批号、唯一标识