制药企业自检管理制度内容(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强制药企业的质量管理，确保产品质量，提高企业竞争力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、检验、储存、销售、售后服务等环节。

第三条本制度遵循以下原则：

（一）依法依规，确保合规性；

（二）全面覆盖，不留死角；

（三）持续改进，不断提升；

（四）责任明确，奖惩分明。

第二章组织机构与职责

第四条企业设立自检管理委员会，负责自检工作的组织、协调和监督。

第五条自检管理委员会职责：

（一）制定自检管理制度，并组织实施；

（二）负责自检工作的规划和部署；

（三）对自检结果进行分析、评估，提出改进措施；

（四）监督各部门执行自检制度的情况；

（五）定期向企业高层汇报自检工作情况。

第六条各部门职责：

（一）生产部门：负责生产过程的自检，确保生产过程符合GMP要求；

（二）质量检验部门：负责药品质量的检验，确保检验结果准确、可靠；

（三）仓储部门：负责药品储存过程中的自检，确保储存条件符合规定；

（四）销售部门：负责销售过程的自检，确保销售药品符合要求；

（五）售后服务部门：负责售后服务过程中的自检，确保服务质量。

第三章自检内容与要求

第七条自检内容：

（一）生产过程自检：包括原料、辅料、包装材料、生产设备、生产环境、操