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2025年药品生产与监管手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产基本概念

药品生产是指根据药品注册批件和生产工艺规程，通过原料、辅料、包装材料的采购、加工、混合、灌装、封口、灭菌等过程，最终形成符合质量标准的药品的全过程活动。药品生产必须遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等法律法规，确保药品安全、有效、稳定、可控。

药品生产过程中，必须建立完善的质量管理体系，涵盖生产环境、设备、人员、物料、过程、成品等关键环节的质量控制。药品生产涉及多个环节，包括原料采购、中间产品生产、成品包装、储存与运输等，每个环节都需符合相应的质量标准和操作规范。药品生产需通过注册批准，其生产过程必须符合国家药监局的审批要求，并持续符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

药品生产过程中，必须建立完善的生产记录和质量追溯系统，确保药品的可追溯性，以应对质量投诉、召回或监管检查。药品生产涉及多个部门和岗位，包括生产、质量、设备、仓储、物流等，各岗位需明确职责，确保生产全过程的可控性。药品生产必须符合国家药品监督管理部门对药品生产企业的GMP认证要求，确保药品生产全过程符合质量标准。

1.2药品生产法规与标准

《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产的核心法规，规定了药品生产全过程的质量管理要求，包括厂房设计、设备管理、人员培训、物料控制