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2025年生物医药研发与质量控制手册

第1章药物研发基础与原理

1.1药物研发流程概述

药物研发是一个系统性、多阶段的科学过程，通常包括药物发现、开发、临床试验及商业化等环节。根据《2025年生物医药研发与质量控制手册》要求，药物研发流程需遵循“从分子发现到临床转化”的全生命周期管理原则。该流程通常分为四个阶段：药物发现、药物开发、临床前研究、临床试验及上市后监管。其中，药物发现阶段是整个研发过程的核心，涉及靶点识别、分子筛选、化合物等关键步骤。

在药物发现阶段，研究人员需通过高通量筛选（High-ThroughputScreening,HTS）技术对大量化合物进行快速筛选