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制药工艺与质量控制手册（执行版）

第1章工艺开发与设计

1.1工艺路线确定

工艺路线的确定是制药过程中至关重要的第一步，需基于原料药的化学性质、目标产物的结构、反应条件的可行性以及生产规模等因素综合考虑。通常采用“目标导向”和“过程导向”相结合的方法，确保工艺路线既符合药典要求，又具备良好的放大性与可重复性。在确定工艺路线时，需进行文献调研与实验验证，确保所选反应路径的可行性。例如，对于某抗生素类药物的合成，可能需要通过正交试验法（OrthogonalExperimentation）筛选最佳反应条件，如温度、催化剂种类、反应时间等参数。

工艺路线的制定需考虑反应的热力学与动力学