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2026年医疗器械不良事件上报演练脚本.docx

2026年医疗器械不良事件上报演练脚本.docx

    2026年医疗器械不良事件上报演练脚本

    第一章演练定位与总体设计

    1.1政策背景

    2025版《医疗器械监督管理条例》配套文件要求：二级以上医疗机构每年至少开展一次“全链条、跨部门、真实数据”不良事件演练。2026年，国家监测中心把“上报时效”“风险信号捕捉”“系统对接质量”列为考核红线，演练不再走“表演式”过场，而是直接对接监管平台，演练数据即正式数据。

    1.2演练目标

    维度

    量化指标

    达成标准

    备注

    时效

    死亡事件

    2h内完成初报

    计时起点：护士发现异常

    严重伤害

    24h内完成初报

    同上

    完整率

    关键字段

    100%

    产品UID、UDI-DI、事件陈述、根本原因

    信号捕捉

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