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制药用水系统计划性停机再启用性能确认方案

1.概述

1.1为确保公司生产运营稳定开展，纯化水、注射用水系统实施计划性停机后，需对系统再启用状态进行全面性能确认。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、2025版《中国药典》、《制药用水检查指南（2026年正式版）》及《药品GMP指南（2023版）》要求，系统经计划性停机后再运行，必须开展专项性能确认（PQ），以验证系统恢复运行后设备状态、水质指标、控制功能及消毒效果均持续符合法规与生物制品生产要求。

1.2本方案基于公司**设备配置制定，涵盖停机前维护、再启用检查、系统冲洗、全面消毒、分阶段水质监测及关键参数稳定性验证等内容，通过系