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2025年药品质量受权人职责培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分，每题只有1个正确答案）

1.根据2024版《药品质量受权人管理规范》，药品质量受权人应当具备至少（）年药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品质量管理经验？

A.3B.5C.7D.10

2.药品质量受权人由（）聘任并出具书面授权书，承担药品放行等法定质量管理职责？

A.企业质量负责人B.企业总经理C.企业法定代表人/MAH持有人D.属地药品监管部门

3.2025年我国对上市药品追溯数据上传的法定要求为准确率达到（），质量受权人需对每批次药品追溯数据的真实性、准确性负责？

A.95%B.98%C.99%D.100%

4.重大偏差的调查报告需在偏差确认后（）个工作日内提交质量受权人审核，未完成偏差闭环的产品不得放行？

A.7B.10C.15D.30

5.二级药品召回实施期间，质量受权人需每（）天审核召回进展报告并提交属地药监部门？

A.1B.3C.7D.15

6.年度药品生产质量管理自检报告需经质量受权人签字确认后，于每年（）前提交属地药监部门？

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

7.质量受权人最多可在（）家符合条件的药品生产企业/MAH持有人处兼任质量受权人，且任职单位需为同一集团控股或为MAH与其受托