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2025年药品质量投诉处理规程培训试题及答案

一、填空题（共15题，每题2分，共30分）

1.2025年实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业质量投诉的归口管理部门为______，需配备不少于2名具备药学专业背景的专职处理人员。

2.质量投诉实行______负责制，首位接收到投诉信息的人员无论是否属于本岗位职责范畴，均需第一时间完成信息登记，10分钟内转交归口部门处理。

3.质量投诉按风险等级分为三级，分别为一般投诉、较大投诉、______。

4.一般质量投诉（如包装印刷瑕疵、单盒少量短装、无安全风险的外观异常等）的响应时效为接报后______小时内主动联系投诉人核实信息。

5.涉及人身伤害、群体性不良反应、涉假涉劣、媒体曝光的重大质量投诉，响应时效为接报后______小时内启动应急处置程序。

6.同一批次药品有______名及以上消费者提出相同质量诉求的，判定为群体性质量投诉，纳入较大及以上投诉等级管理。

7.重大质量投诉需在接报后______小时内上报属地县级以上药品监督管理部门，涉及药品不良反应的同步上报同级药品不良反应监测中心。

8.进口药品质量投诉涉及境外持有人的，需在接报后______小时内通报进口口岸所在地药品监督管理部门，同步告知境内代理人。

9.质量投诉处理全流程记录需留存至对应药品有效期届满后1年，且不得少于______年，