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2025年药品总部管理制度培训试题及答案

一、填空题（共10题，每题2分，共20分）

1.根据2024年修订版《药品经营质量管理规范》要求，药品总部法定代表人是药品质量安全______责任人，对本企业药品质量安全承担首要责任。

2.药品总部质量负责人应当具备______资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决药品经营过程中的质量问题。

3.药品采购记录、验收记录、销售记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于______年；特殊管理药品的相关记录保存期限不得少于______年。

4.药品全链条追溯要求实现“一物一码、物码同追”，药品追溯码的赋码要求覆盖______、经营、使用全环节，确保来源可查、去向可追、责任可究。

5.首营企业、首营品种的审核应当由______部门最终审批，未经审核批准的企业及品种不得纳入采购目录。

6.严重药品不良反应应当在发现或获知之日起______日内上报，新的、一般的药品不良反应应当在______日内上报。

7.药品储存温湿度要求：常温库温度控制在______℃，阴凉库温度不高于______℃，冷藏库温度控制在2-8℃，相对湿度统一控制在35%-75%区间。

8.药品总部统一采购配送的含麻黄碱类复方制剂，销售给零售终端时，应当严格管控单次采购量，零售端向消费者销售时单次不得超过______个最小包装。

9.药品网络销售处