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2026年药师资格考试药事管理与法规试题及答案.docx

2026年药师资格考试药事管理与法规试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行上市。

A.质量受权人B.企业负责人C.生产管理负责人D.研发负责人

答案：A（依据《药品管理法》第四十七条，上市许可持有人需经质量受权人签字放行。）

2.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）。

A.1年B.3年C.5年D.10年

答案：C（依据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条，专用账册保存期不少于药品有效期满后5年。）

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售近效期药品时，应（）。

A.降价促销B.标注“近效期”字样C.停止销售D.赠送消费者

答案：B（GSP第八十九条规定，近效期药品应按月进行重点检查并标注提示。）

4.国家药品不良反应监测中心应当每（）对收到的严重药品不良反应报告进行评价和反馈。

A.15日B.1个月C.3个月D.6个月

答案：B（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十八条规定，国家中心每月评价严重报告。）