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原料药gmp考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下关于原料药GMP的说法，正确的是（）

A.仅适用于化学合成原料药

B.不适用于生物制品原料药

C.是药品生产质量管理的基本准则

D.只关注生产过程，不涉及人员管理

2.原料药生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量控制负责人

D.设备维护人员

3.原料药生产环境的空气洁净度级别要求最高的是（）

A.精烘包工序

B.反应工序

C.粉碎工序

D.包装工序

4.原料药生产设备的设计和选型应遵循的原则不包括（）

A.易于清洁

B.便于操作

C.价格低廉

D.适合生产

5.原料药生产过程中，批记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪种情况不属于偏差（）

A.生产过程中工艺参数超出规定范围

B.设备故障导致生产中断

C.按照标准操作规程进行操作

D.使用了不符合质量标准的原辅料

7.原料药质量控制实验室的检验记录应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.原料药生产企业的厂房应具备的条件不包括（）

A.足够的空间

B.良好的通风

C.豪华的装修

D.适当的照明

9.以下关于原料药包装材料的说法，错误的是（）

A.