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新版gcp监察员考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.以下哪项不属于临床试验的基本伦理原则（）

A.保护受试者权益

B.尊重受试者意愿

C.试验方案科学合理

D.使受试者受益

3.申办者应当向研究者和临床试验机构提供的与临床试验相关的资料不包括（）

A.试验用药品的化学结构式

B.试验用药品的质量检验报告

C.研究者的简历

D.临床试验的标准操作规程

4.临床试验机构的质量管理部门应当对临床试验全过程进行监督，其人员至少应当具备的资质是（）

A.医学专业本科以上学历

B.药学专业本科以上学历

C.相关专业中级以上职称

D.以上都是

5.研究者应当向受试者说明临床试验的详细情况，包括（）

A.试验目的、方法、过程

B.预期的受益和风险

C.可能出现的不适和不良反应

D.以上都是

6.申办者应当定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点数据进行监查，监查的频率至少为（）

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

7.临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即采取的措施不包括（）

A.对受试者进行紧急救治

B.报告申办者

C.报告伦理委员会

D.更改