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2025年药品生产与质量控制规范手册

第1章药品生产基本规范

1.1药品生产环境与设施

药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）中关于洁净度、温湿度、压差等要求，确保生产环境的稳定性与可控性。根据《药品生产质量管理规范》附录，洁净区的空气洁净度应达到ISO14644-1标准，不同生产区域的洁净度等级应根据产品特性进行划分。生产环境应配备必要的通风系统，确保空气流通，防止污染源进入生产区。根据《药品生产质量管理规范》要求，洁净区的空气洁净度应通过尘粒数和菌落数的监测来控制，定期进行空气洁净度测试，确保符合标准。

生产环境应配备温湿度控制系统，确保生产环境的温湿度稳定。根据《药品生产质量管理规范》要求，生产环境的温湿度应符合产品生产工艺要求，温湿度波动范围应控制在±2℃以内，湿度波动范围应控制在±5%以内。生产环境应配备防尘、防辐射、防静电等设施，防止外界污染和静电干扰。根据《药品生产质量管理规范》要求，洁净区应配备防尘罩、防静电地板、防辐射玻璃等设施，确保生产环境的洁净度和安全性。生产环境应定期进行清洁和消毒，确保环境的卫生状况良好。根据《药品生产质量管理规范》要求，生产环境应按照清洁度等级进行定期清洁，清洁频率应根据生产环境的使用情况和污染风险进行调整。

生产环境应配备必要的照明设施，确保生产区域的照明充足，防止因光线不足导致的生产误差。根据《药品