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药品零售业务管理与规范手册（执行版）

第1章基础管理规范

1.1药品质量管理

药品质量管理是药品零售企业规范经营、保障公众用药安全的重要基础。根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业应建立完善的质量管理体系，确保药品在储存、销售、使用各环节符合法定标准。质量管理应涵盖药品的采购、验收、储存、养护、发放、使用及报废等全生命周期管理。企业应定期进行质量风险评估，识别潜在风险点并制定应对措施。

药品质量管理需遵循“质量第一、安全为本”的原则，确保药品在储存、运输、销售过程中不受污染、变质或过期。企业应建立药品质量追溯系统，确保药品可追溯、可验证。药品质量标准应符合国家药品监督管理局（NMPA）颁布的《药品质量标准》及企业内部的质量控制规范。药品应按照规定的条件储存，避免光照、高温、潮湿等环境因素影响药品质量。药品质量监控应包括日常检查、定期抽检及专项检查。企业应设立质量检查部门，由专业人员定期对药品进行抽样检验，确保药品质量符合国家标准。

药品质量记录应完整、准确、及时，包括采购记录、验收记录、库存记录、发放记录及不合格药品处理记录等。企业应建立电子化质量管理系统，实现数据实时与管理。药品质量责任应明确到人，企业负责人、质量管理人员、销售人员及采购人员均应承担相应的质量责任。企业应定期组织质量培训，提升员工的质量意识和操作规范。药品质量投