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医疗器械共线生产控制程序

1.目的

为规范本企业不同类别、型号、规格医疗器械共线生产全过程管理，严格落实《医疗器械生产质量管理规范》中关于防混淆、防交叉污染的核心要求，通过系统化的风险评估、清洁验证、生产隔离、切换管控、变更控制、追溯管理等措施，彻底杜绝共线生产过程中物料混淆、产品交叉污染、工艺参数误用、设备残留超标等质量风险，保障所有共线生产产品持续符合注册备案要求、产品技术要求及强制性标准，确保产品安全、有效，同时满足医疗器械监管部门现场核查及体系审核要求，特制定本程序。

2.范围

本程序适用于本企业所有医疗器械产品共用生产车间、洁净区域、生产线、生产设备、工艺管道、工装器具、洁净空调系统