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上市后监督管理规定

1.0目的

为规范产品在上市后的信息收集、评估、分析与持续跟踪，提升产品质量与安全性，特制定本程序。

2.0适用范围

适用于公司所有自行生产或代理销售的医疗器械产品的上市后监督工作。

3.0术语和定义

3.1PMS（Post-MarketSurveillance）：上市后监督，指产品投放市场后，系统性地收集、分析相关信息，以评估其持续安全性和有效性。

3.2CAPA（CorrectiveandPreventiveAction）：纠正与预防措施，指为消除实际或潜在不合格原因所采取的行动。

4.0职责

4.1质量部：负责本程序的制定、实施与持续改进，组织信息的收