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地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则.pdf

地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则.pdf

    附件1

    2024年09月

    一、概述3

    二、人体生物等效性研究设计3

    （一）研究类型3

    （二）受试人群3

    （三）给药剂量3

    （四）给药方法4

    （五）血样采集4

    （六）检测物质4

    （七）生物等效性评价4

    （八）其他4

    三、人体生物等效性研究豁免4

    四、参考文献5

    一、概述

    地屈孕酮片（DydrogesteroneTablets）主要成份为地屈孕

    酮，其活性代谢物为20α-二氢

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