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医疗器械使用与维护规范（执行版）

第1章总则

1.1(目的与依据)

本规范旨在规范医疗器械的使用、维护与管理，确保其安全、有效、稳定运行，防止因设备故障或操作不当导致的医疗事故或患者伤害。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理规范》及国家药品监督管理局发布的相关技术规范，结合医疗器械行业标准与实践经验制定本规范。

本规范适用于所有医疗器械的使用、维护、保养及报废等全过程管理，涵盖临床使用、实验室检测、维修、校准及报废等环节。本规范依据国家医疗器械质量法规、行业标准及临床实际操作经验，结合国内外先进管理理念，确保医疗器械的合规性与可追溯性。本规范旨在建立统一的管理标准