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药品研发质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

质量管理应遵循“以患者为中心”的原则，确保药品研发全过程符合安全、有效、可控的要求。质量管理应贯彻“全过程控制”理念，从药物发现、临床前研究、临床试验到上市后监管，每个环节均需建立质量控制体系。

质量管理应遵循“风险控制”原则，通过风险评估和风险控制措施，降低药品在研发、生产、使用过程中的潜在风险。质量管理应遵循“持续改进”原则，通过PDCA（计划-执行-检查-处理）循环不断优化质量管理体系。质量管理应遵循“科学严谨”原则，确保所有研究数据真实、准确、可追溯，符合GMP（良好生产规范）和GCP（良好临床实践）要求。

质量管理应遵循“全员参与”原则，确保研发人员、生产人员、质量管理人员、临床人员等所有相关方共同参与质量管理。质量管理应遵循“数据驱动”原则，通过数据分析和统计方法提升质量控制的科学性和有效性。质量管理应遵循“合规性”原则，确保所有活动符合国家药品监督管理部门及国际标准（如FDA、EMA、WHO）的相关规定。

1.2质量管理体系结构

质量管理体系应包含质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录控制、审核与审计等核心要素。质量管理体系应建立质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、操作规程、偏差处理程序、变更控制程序等。

质量管理体系应明确各职能部门的职责，如研发部、生产部