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药品研发与临床试验管理指南

第1章药品研发基础与管理原则

1.1药品研发流程概述

药品研发流程通常包括药物发现、药物开发、临床试验、药品注册、上市后监测等阶段，是确保药物安全、有效、可控的重要环节。以药物发现阶段为例，通常包括靶点筛选、分子筛选、药理学研究、毒理学研究等步骤，其中靶点筛选需通过高通量筛选技术（HTS）进行，以识别具有潜在治疗价值的生物靶点。

在分子筛选阶段，常用化合物筛选技术如高通量筛选（HTS）、分子动力学模拟（MD）等，以评估化合物的活性、选择性及潜在毒性。药理学研究阶段需通过动物实验（如小鼠、大鼠）评估药物的药效和安全性，常用实验模型包括大鼠、小鼠、犬等，