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药品经营质量管理与追溯手册（执行版）

第1章总则

1.1法律依据与质量管理原则

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》《药品经营质量管理规范实施指南》《药品追溯管理办法》等法律法规制定，确保药品经营全过程符合国家药品监督管理部门的监管要求。根据《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立符合药品质量标准的管理体系，确保药品在储存、运输、销售等环节中的质量可控。

质量管理应遵循“以客户为中心、以风险为基础、持续改进、全员参与”的质量管理原则，确保药品质量符合国家药品标准及企业质量目标。企业应建立药品质量追溯体系，实现药品从采购、验收、储存、销