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2025年医疗器械质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有在中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用及监督管理活动的单位和人员。本手册适用于医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、检验机构及监管部门等单位。

本手册适用于医疗器械产品的全生命周期质量管理，包括设计开发、生产制造、质量控制、产品标识、包装、运输、储存、使用及售后服务等环节。本手册适用于医疗器械质量管理体系的建立、实施、保持和改进，确保产品符合国家相关法律法规和标准要求。本手册适用于医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、产品标识、包装、运输、储存、使用及售后服务等全过程的质量管理。

本手册适用于医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、产品标识、包装、运输、储存、使用及售后服务等全过程的质量管理。本手册适用于医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、产品标识、包装、运输、储存、使用及售后服务等全过程的质量管理。本手册适用于医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、产品标识、包装、运输、储存、使用及售后服务等全过程的质量管理。

1.2质量管理体系目标

本质量管理体系的目标是确保医疗器械产品符合国家相关法律法规、标准和规范要求，保障产品安全、有效、可控。本质量管理体系的目标包括：产品符合性、生产过程控制、质量风险控制、产品标识与追溯、客户满意度、持