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多价气性坏疽抗毒素

DuojiaQixingHuaijuKangdusu

GasgangreneAntitoxin(Mixed)

本品系由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织四种梭菌的毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的液体多价抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗由产气荚膜、水肿、败毒和溶组织梭菌引起的感染。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2免疫动物及血浆

2.

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2.2

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，符合下列规定时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应作无菌检查（附录ⅫA）。

各种免疫血清的效价应不低于以下标准：

产气荚膜300IU/ml

水肿700IU/ml

败毒350IU/ml

溶组织700IU/ml

2.3胃酶

进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录ⅨI）。

2.4原液

2.4.

原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：

产气荚膜抗毒素250IU/ml

败毒抗毒素300IU/ml

水肿抗毒素550IU/ml

溶组织抗毒素550IU/ml

血浆在保存期间，如发现有明