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冻干抗蝮蛇毒血清

DongganKangfusheduXueqing

AgkistrodonHalysSnakeAntivenin，FreezeDried

本品系由蝮蛇毒或脱毒蝮蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗蝮蛇毒球蛋白制剂，用于治疗被蝮蛇咬伤者。

基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

制造

抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

免疫动物及血浆

免疫动物

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

免疫、采血及分离血浆与分浆

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录ⅫA）。

胃酶

进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录ⅨI）

原液

原料血浆

原料血浆的效价（附录ⅪI）应不低于150U/ml。

血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

制备

消化

将免疫血浆稀释后，加入适量胃酶及甲苯，调整适宜pH值后，在适宜温度下消化一定时间。

纯化

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。

浓缩、澄清及除菌过滤

浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后，制品中可加入适量硫柳汞或间甲