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冻干肉毒抗毒素

DongganRouduKangdusu

BotulinumAntitoxins，Freezedried

本品分为6个型，各型系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂，用于预防和治疗A、B、C、D、E、F型肉毒中毒。

1基本要求

生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

2制造

2.1抗原与佐剂

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2免疫动物及血浆

2.

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

2.2.2

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定，符合下列规定时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（附录ⅫA）。

各种免疫血清效价应不低于以下标准：

A型1500IU/ml

B型800IU/ml

C型300IU/ml

D型800IU/ml

E型800IU/ml

F型300IU/ml

2.3胃酶

进行类A血型物质含量测定，应不高于4μg/ml（附录ⅨI）。

2.4原液

2.

原料血浆的肉毒抗毒素效价(附录ⅪH)应不低于以下标准：

A型1000IU/ml

B型600IU/ml

C型200IU/ml

D型600IU/ml

E型600IU/ml

F型2