植入性医药器械管理制度.docx

植入性医药器械管理制度

一、总则

1.1制定目的与宗旨

为规范植入性医药器械（以下简称”植入器械”）的全生命周期管理，保障患者使用安全，提高临床应用质量，促进植入器械合理、规范、有序使用，根据国家相关法律法规及行业标准，结合医疗机构实际情况，特制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《植入性医疗器械临床使用管理规范》《医疗器械临床使用安全管理规范》及国家卫生健康委员会相关文件制定，确保制度符合国家法律法规要求。

1.3适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有植入性医药器械的采购、验收、存储、临床使用、维护保养、不良反应监测、信息追溯及