某制药公司药品研发管理准则.docx

某制药公司药品研发管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对本公司在药品研发过程中存在的流程不清晰、协作效率低、风险控制不足等问题，制定本准则。通过规范研发流程、明确职责边界、强化风险防控，实现提高研发质量、缩短研发周期、降低合规风险的目标。

1、确保研发活动符合法律法规及标准要求。

2、提升跨部门协作效率，减少无效沟通。

3、建立系统性风险防控机制，保障研发安全。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部等相关部门及对应岗位。正式员工、实习生、合作顾问均须遵守。外部供应商提供的技术资料需经质量部审核。紧急研发需求可由研发部负责人提出，报总经理审批例外。