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医疗器械经营质量管理制度及工作程序

第一章总则

1.1目的与依据

为规范本企业医疗器械经营行为，确保经营医疗器械的质量安全，保障公众用械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及标准，结合本企业实际情况，制定本制度及工作程序。

1.2适用范围

本制度及工作程序适用于本企业医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务以及质量管理体系的建立、运行和维护等环节。企业内所有与医疗器械经营质量相关的部门和人员均须遵守本制度。

1.3质量管理目标

本企业致力于建立并持续改进质量管理体系，确保所经营的医疗器械符合国家质量标准和法规要求，杜绝不合格医疗器械流入市场，最大限度降低质量风险，保障用户合法权益。

1.4基本原则

医疗器械经营质量管理遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则，坚持诚实守信，对社会和公众负责。

第二章组织机构与人员管理

2.1组织机构设置

企业设立专门的质量管理部门或指定专人负责医疗器械质量管理工作，明确其在质量管理体系中的职责和权限。质量管理部门（或人员）应独立行使质量管理职能，不受其他部门或人员的非法干预。

2.2人员资质与职责

2.2.1企业负责人

企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业质量管理工作，确保质量管理体系有效运行，提