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药品生产质量与工艺手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量符合法定标准和生产要求的核心体系，其目标是保障药品的安全性、有效性与稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产必须建立完善的质量管理体系，涵盖从原料采购到成品放行的全过程。质量管理涵盖质量控制（QC）与质量保证（QA）两个方面，其中质量控制关注生产过程中的具体操作，质量保证则侧重于体系的建立与持续改进。

在药品生产中，质量管理必须遵循“全过程控制”原则，确保每个环节均符合GMP要求。例如，原料验收、中间产品检验、成品放行等关键节点均需严格把关。