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药品检测与质量监管手册

第1章药品检测基础理论

1.1药品检测概述

药品检测是确保药品安全、有效、质量可控的重要手段，是药品生产、流通、使用全过程中的关键环节。检测内容涵盖药品成分、含量、杂质、微生物、稳定性、杂质限量等，是药品质量监管的核心技术支撑。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品检测需遵循“科学、公正、客观、准确”的原则，确保检测结果能够真实反映药品质量状况。

药品检测通常分为常规检测、专项检测和特殊检测三类，其中常规检测包括药品理化性质、含量测定等；专项检测针对特定质量问题，如重金属、微生物、放射性等；特殊检测则用于特殊药品或特殊用途药品的评估。检测工