《药用橡胶密封件生产质量管理指南》.docxVIP

ICS11.120CCSC08

团体标准

T/CNPPA3013—2026代替YBX?2005—2014

药用橡胶密封件生产质量管理指南

Guidanceforgoodmanufacturingpracticeforpharmaceuticalrubberclosures

2026?04?07发布2026?04?07实施

中国医药包装协会发布

Ⅰ

T/CNPPA3013—2026

目次

前言 Ⅲ

引言 Ⅳ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4要求 2

5厂房和设施 2

6设备 3

7确认与验证 3

8供应商及物料管理 4

9生产管理 4

10变更控制 8

附录A（资料性）药用橡胶密封件生命周期各阶段与关键质量要求关联表 9

附录B（资料性）开发与设计 10

附录C（资料性）常见关键变更案例及研究推荐 11

参考文献 12

T/CNPPA3