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2025年临床试验与监管合规手册

第1章临床试验管理与伦理审查

1.1临床试验的基本原则与伦理要求

临床试验必须遵循知情同意原则，确保受试者在充分知情的情况下自愿参与。根据《赫尔辛基宣言》（1964年）和《国际统一标准伦理准则》（1975年），试验应确保受试者的权益、安全和福利得到保障。临床试验需遵循“尊重自主性”原则，确保受试者有权拒绝参与试验，并在任何时间终止试验。根据中国《人体试验伦理审查办法》（2016年），受试者需签署知情同意书，明确试验目的、风险、受益、权利和义务。

临床试验应遵循“公正性”原则，确保试验设计、实施和结果的公平性，避免因经济、社会或种族因素导致受试者