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生物医药设计与生产手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于生物医药领域内的药品、疫苗、生物制品、诊断试剂等产品的设计、生产、质量控制及持续改进全过程。手册适用于从事生物医药研发、生产、质量保证、设备管理、环境控制、物料管理、仓储物流等所有相关岗位的人员。

本手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）及相关部门监管的生物医药产品。本手册适用于企业内部的生物医药生产流程管理，包括原料采购、中间体生产、成品包装、储存运输等环节。本手册适用于所有涉及生物医药产品设计与生产的单位，包括但不限于制药企业、生物技术公司、科研机构及第三方检测机构。

本手册适用于本企业