2025年药品生产质量管理手册.docx

2025年药品生产质量管理手册

第1章质量管理体系概述

1.1质量管理的基本原则

质量管理的基本原则是药品生产质量管理的基石，包括“质量第一”、“全员参与”、“全过程控制”、“持续改进”和“风险控制”等核心理念。这些原则确保药品从原料采购到成品放行的整个生命周期中，始终符合质量标准和法规要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，质量管理应贯穿于药品生产的全过程，确保产品符合预定用途和预期目的。这包括对生产环境、设备、人员、物料、过程和成品的持续监控和控制。

质量风险管理是质量管理的重要组成部分，涉及识别、评估和控制潜在的、可能影响产品质量的风险。例如，原料供应商的稳定性