药品管理法考试题及答案.docxVIP

药品管理法考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高药品广告覆盖率

D.减少药品注册审批时间

答案：B

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订（）。

A.销售合同

B.委托生产协议和质量协议

C.技术转让合同

D.广告发布协议

答案：B

3.国家药品监督管理局建立药品安全信用档案，对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构实施（）。

A.一次性评价

B.信用等级评定和联合惩戒

C.年度财务审计

D.药品价格谈判

答案：B

4.药品上市许可持有人应当每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家医疗保障局

答案：B

5.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，通知相关企业和医疗机构，并立即向（）报告。

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家卫生健康委员会

C.国家医疗保障局

D.国家市场监督管理总局