2025年临床试验与数据管理手册.docx

2025年临床试验与数据管理手册

第1章临床试验总体原则与管理

1.1临床试验的基本概念与分类

临床试验是评估药物、医疗器械、诊断方法等在人体中安全性和有效性的一种系统性研究活动，其目的是为医学研究、产品开发和政策制定提供科学依据。临床试验通常分为四类：I期、II期、III期和IV期，每期试验的目的和设计也各不相同。

I期试验主要评估药物在人体中的耐受性、剂量反应关系和初步疗效，通常在健康志愿者中进行，样本量一般为100-300人。II期试验旨在评估药物的疗效和安全性，通常在已知安全性的前提下，招募200-3000人，主要关注疗效和副作用。III期试验是大规模、多中心的临床试验