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ISO13485研发部内部审核检查表.pdfVIP

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  • 2026-04-10 发布于湖南
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ISO13485研发部内部审核检查表.pdf

    日期：/批准人日期：/编制人

    制

    ．是否对发现的设计不合格按程序进行评审和处置1不合格品控8.3

    阅更改文件和采取措施的记录。

    行评审、验证和确认？设计更改是否考虑了更改对产品组成部分和已交付产品的影响？查发更改的控制

    是否能识别设计更改？更改的文件是否完备并在实施前得到批准？适当时是否对更改进1.设计和开7.3.7

    施的记录？

    的使用要求和预期用途的要求？是否按法规实施临床试验和评价？查阅确认结果和采取措发确认

    是否按策划的安排对设计进行了确认（如样品提交顾客确认）？能否确认设计满足规定2.设计和开7.3.6

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