药品研发与生产质量管理手册（执行版）.docxVIP

药品研发与生产质量管理手册（执行版）

第1章药品研发质量管理基础

1.1药品研发质量管理概述

药品研发质量管理是确保药品在研发、生产、上市全过程符合质量标准和法规要求的重要保障。其核心目标是通过系统化、规范化的管理流程，确保药品的安全性、有效性和稳定性。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品注册管理办法》，药品研发质量管理需遵循“质量第一、风险管理、持续改进”的原则。

药品研发质量管理涉及从药物分子设计、合成、制剂开发到临床试验的全过程，涵盖原料采购、中间体控制、成品检测等环节。在全球范围内，药品研发质量管理已形成标准化体系，如ICH（国际人用药品注册技术协调会）制定的