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医疗器械外审员考试题库及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械风险管理的目的不包括以下哪项？

A.识别风险

B.消除风险

C.控制风险

D.降低风险

2.医疗器械生产质量管理规范要求企业建立文件管理系统，其中不包括以下哪种文件？

A.质量手册

B.操作规程

C.宣传资料

D.记录

3.医疗器械的设计开发过程中，以下哪个阶段是确定产品的性能、安全性等要求的关键阶段？

A.设计输入

B.设计输出

C.设计验证

D.设计确认

4.医疗器械生产企业的洁净室（区）应定期进行监测，监测项目不包括以下哪项？

A.温度

B.湿度

C.人员数量

D.尘埃粒子数

5.医疗器械的标签和说明书应符合相关法规要求，以下关于标签内容的说法错误的是？

A.应标明产品名称、型号、规格等基本信息

B.可以不标注生产日期

C.应标明医疗器械注册证编号

D.应标明使用方法和注意事项

6.医疗器械经营企业应建立质量管理体系，其文件不包括以下哪种？

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.产品研发报告

D.质量记录

7.医疗器械的无菌医疗器械生产环境要求中，洁净度等级最高的是？

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

8.医疗器械产品的放行应经过以下哪些程序？

A.检验合格

B.审核批准