医药研发与临床试验规范手册（执行版）.docx

医药研发与临床试验规范手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于医药研发及临床试验全过程的管理与实施，涵盖药物研发、临床试验设计、数据收集、分析、报告及监管沟通等环节。手册适用于所有参与医药研发和临床试验的机构、单位及人员，包括药企、医疗机构、研究机构、监管机构及第三方服务机构。

本手册适用于所有新药研发项目，包括但不限于新药临床试验、药物注册申报、药物质量控制及临床试验数据管理。本手册适用于所有涉及人体试验的项目，包括随机对照试验（RCT）、开放标签试验、多中心试验等。本手册适用于所有临床试验的伦理审查、知情同意、数据管理、样本管理、试验记录及报告等关键环